适应性随机试验投稿，ACE怎样呈现每阶段实际决策？

一项适应性随机试验在中期分析后扩大了样本量，最终论文只写“按照预设规则调整”。读者仍不知道中期时各组已入多少人、看到什么信息、谁作出决定，以及追加样本之后估计如何得出。ACE 是适应性设计的 CONSORT 报告扩展；投稿核对时，重点要让试验每个阶段的实际路径可追踪。

先列出设计允许怎样改变

适应性并非看到结果不理想就临时更换方案。方法部分应说明事先允许调整的是样本量、随机比例、试验组保留、随访安排，还是其他要素，并给出每种决策的触发条件。中期分析计划在什么时候进行、用哪个结局、由谁看到非盲数据、规则是否必须执行，都要写清。方案与统计分析计划的版本日期可以帮助证明这些内容在观察累积数据之前已经确定。

写出实际发生的变化时，不能只引用预设规则。要按时间列出每次中期查看的日期或信息量、当时的招募人数、达到的决策指标以及最终选择。例如原计划可在疗效不足时停止某组，实际没有停止，就说明评估结果为何未触发；若规则是建议性而非强制，交代作出不同决定的理由。临时的非预设改变也应单独标出，不要混进“适应性设计”这个总称。

流程图按阶段而非只按终点绘制

一般试验流程图列筛选、随机、随访和分析人数；适应性试验还要让读者看到各阶段进入与退出的人数。随机比例若在中途变化，结果表不能把所有参与者压成一个看不见时间的总体。参与者在不同阶段是否接受相同干预、背景治疗和结局测量，都会影响能否合并估计。若一组提前停止，该组之后为何没有新人进入，也应在流程中可见。

统计方法需说明如何考虑中期查看与设计改变，对主要估计、置信区间和检验的影响。简单把所有人按常规固定设计方法合并，未必与原先计划相符。结果给出与适应性决策有关的中期信息，同时遵守保护个人资料和试验完整性的要求。结论则区分全程估计与各阶段的异质性，若前后效果不同，应讨论人群、治疗或执行条件是否变化。

提交前核对决策链

把原方案、每版修订、独立监督记录、随机化日志和最终分析表按日期排开，逐项确认预设规则、实际查看、实际决定及结果报告能够相互对应。ACE 清单和一般 CONSORT 清单应一起填，不能用“已上传方案”代替正文中的关键经过。读者看到完整决策链，才有条件判断灵活设计是否保持了事先承诺的分析逻辑。