适应性随机试验的预设调整规则，投稿时怎样报告？

适应性随机试验在执行中调整样本量、随机分配比例或试验组，并不意味着研究者可以边看结果边随意修改方案。论文只写“根据期中数据调整设计”，读者仍不知道调整何时发生、依据什么阈值、谁作决定，以及这一变化如何进入最终分析。投稿时应把预设的调整规则与实际执行记录并排核对，使适应性设计成为可追溯的方法，而不是事后解释。

先说明允许调整的内容

在方法部分列明可能调整的是总样本量、某治疗组的继续或停止、入组人群、剂量，还是随机分配比例。每一种调整都要对应科学目的：例如在不确定事件率时重新估计样本量，或在多臂研究中停止前景不足的组。不能仅写“采用适应性设计”便省略常规的入组标准、主要结局和分析计划。ACE报告扩展强调明确设计类型、预设调整及其理由，并区分计划内与计划外变更。

把决策规则写到能复现

交代期中分析的次数、触发时间或累计信息量、使用的数据范围、阈值和阈值对应的行动。举例说，若预定在累计主要结局达到一定信息量时评估某组是否停止，就写明使用哪个统计量、超过或低于哪个界值时执行什么操作。还应说明规则是必须执行还是允许独立委员会结合外部信息判断，以及谁能看到未盲数据。仅提供最终样本量，无法证明调整遵循了原先的规则。

计划版本与实际执行逐项对照

为注册记录、方案和统计分析计划保存日期及版本，标出规则何时最终确定、何时开始入组、何时查看期中数据。结果部分按时间列出本来计划的分析、实际举行的分析、所用信息、建议采取的行动及最终决定。若某条预设规则达到阈值却未执行，或出现方案外调整，应如实解释原因，不要把新决定改写成早已安排的计划。ACE还要求报告用于指导期中决策的结果，并说明未实施或被推翻的预设调整。

终点分析须与调整机制衔接

某些适应性调整会影响错误率控制、效应估计或区间解释；终点分析应与本研究的调整机制相配，并在稿件中说明。稿件需写明预设的最终分析方法、各阶段资料如何合并、是否调整多次查看数据的影响，以及设计操作特性如何评估。具体方法随设计而变，不能用一套统一公式代替。FDA的适应性试验指南也强调在启动前明确期中次数、时间、调整类型和决策算法。

最后做一张核对表：左列是方案中每条“若满足条件则采取行动”的规则，右列是实际观察值、执行日期和最终行动。例如原定在第二次期中分析时按明确阈值调整分配比例，就查会议记录和随机化系统日志，核对实施比例及生效时间。若日志与论文叙述不一致，先核清事实，再重写方法与结果。读者应能沿这份记录追到最终结论所依据的预设规则和实际执行路径。

参考信息：《适应性设计CONSORT扩展声明及详解》；美国食品药品监督管理局《药物与生物制品适应性临床试验设计指南》。