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投稿准备 · 2026/10/21

动物在给药前因健康原因排除,流程怎样记录?

区分随机前不入组与随机后给药前退出,逐组追踪资格、分配、给药和分析人数。

动物在给药前因体重异常、感染或运输应激被排除,论文结果表只剩下接受给药的数量。若作者没有交代排除发生在随机分组前还是后,读者无法判断各组是否受到同样的选择过程。投稿时不应为了让每组样本量整齐就删掉早期动物的记录;要把资格判定、随机分配、给药和最终分析四个阶段逐一列清。

用时间顺序区分排除类型

方法段写出预设入选标准和健康检查项目,谁实施检查、是否知道分组,以及不符合标准的具体判定阈值。随机前因健康不合格未入组,与随机后但给药前退出,是不同的流程节点。若随机后排除,保留原分组和理由,并解释是否替补以及替补动物如何进入随机序列。若标准是在看到动物反应或早期测量值后才改变,要说明事后决定及其影响,不能将其包装成方案预设。

自拟例子中,准备使用48只动物,健康筛查时4只因明确感染未入组,44只随后随机到两组各22只。给药前又有甲组2只出现健康问题而退出,乙组没有。结果不能只写甲组20、乙组22并把随机后退出的两只从流程中抹去;应列出从48到44再到42的每一步,说明甲组两只是否接受过任何干预、是否进入主要结局分析。若随机后换入新动物,记录其随机方式,不能直接指定进甲组“补齐”。

让分析与实际流向一致

主要结局分析采用哪些动物,需要与方案中规定的分析集一致。若给药前退出者没有任何结局数据,说明缺失原因与处理;如果有基线数据但未给药,讨论如何影响随机比较。各组排除是否与健康状态、批次、笼位或性别相关,也应检查。图表的n、方法段的随机数和补充材料中的原始编号要能互相对照。若某些排除原因不确定,不要把所有情况合并成“其他”,因为不同原因对偏倚的影响可能不同。

ARRIVE 2.0原始指南把纳入排除标准列为核心报告项目,要求说明实验过程中排除动物或数据点的条件,以及各组被排除的数量和理由;其解释文件区分预设标准与实际排除。报告这些信息并不自动消除选择偏倚,但可以让读者知道选择发生在治疗分配前后哪一刻。

投稿前核对健康筛查表、随机表、给药记录和结局文件中的动物编号。那两只随机后、给药前退出的动物仍应出现在流向图上,哪怕主要结果没有可用结局。48只准备入组,44只随机,42只进入最终分析;三个数字都该在流程图里。

参考信息:ARRIVE 2.0动物研究报告指南及解释文件。