投The BMJ的试验已有方案，还要单交统计分析计划吗？

准备把临床试验投《The BMJ》时，研究者已上传一份研究方案，便认为不必另交统计分析计划。方案写了主要结局和样本量，却没有说明缺失数据、协变量、亚组和中期分析如何处理。期刊要求临床试验作者同时上传方案与统计分析计划；两份文件的核查用途不同，不能靠把“拟使用统计软件分析”放进方案就满足分析可核查性。

方案与分析计划分别回答什么

研究方案描述研究问题、设计、受试者、干预、结局测量和实施安排；统计分析计划进一步写明实际估计目标、分析集定义、变量变换、模型选择、缺失处理、敏感性分析和出表规则。它不必复制方案全文，但应能让分析者在看见结果前知道主要比较怎样完成。《The BMJ》说明统计分析计划比方案提供更细的分析执行程序，并作为投稿材料提交。

先找出研究启动时批准的方案和每版分析计划，记录版本号、批准日期、盲态状态与数据锁定时间。若没有正式独立文件，不应临时把完成研究后选择的模型写成“事前计划”；应如实说明哪些分析当时已确定，哪些是在结果出现后补充。注册记录、方案和分析计划若对主要结局或时间点表述不一致，必须逐项解释，不能只提交最新版压住旧版。

从一张主结果表倒查

选主结果表，逐列核对其受试者人数、分组定义、效应指标、置信区间、缺失处理和调整变量在分析计划中的位置。若用的模型与原计划不同，要记录改变的原因、决定时间及对结论的影响。临床上合理的修订也应可追溯；无法回溯的改动可能让读者误以为作者按结果挑选模型。

例如原计划采用意向性分析，实际报告只包含完成随访的人。不能只把表头写成“全分析集”，还需解释排除条件、各组排除人数和对估计的影响。若方案列出亚组但分析计划未写交互检验，讨论中不能把一个亚组内显著的 P 值直接当成治疗差异证据。两份材料互相印证，才便于编辑判断分析是否按计划实施。

上传时核对版次

提交主稿、方案和统计分析计划时，用内部清单注明各版本日期及与注册记录的对应关系。文件中若有个人联系方式或受试者信息，先按伦理要求检查。最后请统计分析负责人核对正文方法与上传文件是否一致；若还存在差异，就在稿件内解释，不要指望编辑自行发现。方案说明研究如何做，分析计划说明数字如何算，两者缺一块，试验报告就缺少一段关键证据。

参考信息：《The BMJ》“Article types and preparation”中临床试验方案与统计分析计划提交要求。