投The BMJ时，试验注册结局与方案不一致怎么交代？

一项随机试验的注册记录把三个月结局列为主要结局，后来方案修订稿把六个月结局写成主要结局。准备投《The BMJ》时，作者想按最新版方案介绍研究，再把注册记录当作仅供存档的附件。这样会让读者看不清结局何时改变、改变发生在看数据之前还是之后。《The BMJ》的作者说明要求解释注册、方案和论文之间的差异；当预设结局在注册与方案中不同时，它的政策以注册记录为预设依据。

先建立注册、方案、论文三份材料的时间表

下载带日期的注册记录及历史版本，整理每版方案与统计分析计划，标出招募开始、数据锁定、盲态揭晓和分析决定的时间。把每个结局的名称、测量时间点、指标定义和主要或次要地位排成对照表。只看“名称相似”不够：三个月和六个月即使测量同一量表，也可能回答不同问题；结局在观察到数据后被调整，解释上的影响更大。

《The BMJ》说明，注册中列出的结局都应在论文中交代；不在论文报告的，也要说明是否会在另一篇文章中发表。新加的结局或只在方案里出现而未在注册中预设的结局，应按期刊要求明确标为事后项目。注册更新过的结局要说清日期和原因。不能删掉原主要结局，让稿件表面上只剩下数值最漂亮的一项。

把差异写进相应位置

方法部分说明原注册计划与后续修改，结果部分按预设与事后身份分别报告，不要只在补充材料的一张表里悄悄放置。摘要若报告新的主要结局，也需让读者知道其预设状态；讨论要评估修改可能带来的选择性报告风险。若原结局由于测量失败、伦理调整或外部事件无法完整得到数据，描述具体事实及影响，不要用“方案优化”一句话替代。

例如团队在随机分组后发现原三个月指标缺失严重，于是增加六个月指标。稿件既要交代三个月数据实际怎样、缺失为何发生，也要说明六个月分析何时确定及其解释边界。期刊不会因作者诚实说明差异而自动否定研究；掩盖时间线才会让编辑无法判断结果可靠性。

投稿前复核

让未参与写摘要的合作者按注册记录逐项勾对主稿、表格和补充文件，再检查方案与统计分析计划文件是否是对应版本。提交时把对照表留作团队内部证据，必要时交给编辑。结局名称、时间点与身份在所有材料里一致，读者才有条件判断试验报告是否忠于原计划。

参考信息：《The BMJ》“Article types and preparation”中临床试验注册、方案及结局报告要求。