单人重复交叉试验投稿，CENT怎样呈现治疗周期？

一位慢性疼痛患者在几个周期内交替接受治疗甲和乙，研究者说这是 N-of-1 试验。投稿稿件却只给出两段时期的平均分，没有说明顺序怎样随机、每段持续多久、前一治疗是否影响后一段。单人试验可以回答这个人对两种治疗的反应，但重复交叉的设计必须能被读者重建。CENT 2015 是面向单项或预先规划的一组 N-of-1 试验的 CONSORT 扩展。

先画出每一轮治疗顺序

方法中说明为什么适合采用 N-of-1 设计，治疗效果是否预期可逆，病情是否相对稳定。列出计划的周期数、每个治疗期长度、起始阶段和洗脱期，说明顺序如何随机及分配如何隐藏。若因为副作用中途缩短某一周期，也要交代实际时间。只写“交叉试验”不足以说明一个人究竟经历了几次甲、几次乙；可用一条按日期排列的时间线呈现。

结局测量通常在每个周期重复多次，需预先写清问卷或测量工具、测量频率、主要比较方式，以及症状自然波动如何处理。如果前一治疗的作用在下一期继续存在，所谓乙期的结果可能仍含甲的影响。洗脱时间的依据与是否观察到残留效应要说明，不能只用统计模型的名称替代设计说明。

区分个人结论和多人的综合结论

单项 N-of-1 试验的结果应按该参与者各期展示，给出个体效应估计与不确定性，并说明漏测、停药和其他治疗变化。仅用两组均值和一个 P 值，可能掩盖周期效应与症状走势。若做的是一组 N-of-1 试验，还要分别交代每人完成的周期及数据量，说明如何合并个体结果，不能把所有重复测量当成相互独立的患者。

个体结论也有边界。若治疗顺序在每个人身上不同，图表还应让读者看出各人经历的实际顺序。某人对甲有较好反应，不自动证明一般患者都该选择甲；多人的合并结果同样取决于纳入人群和各人方案是否足够相似。若参与者因为某治疗明显好转而拒绝继续交叉，应把偏离过程写出，避免只呈现完成全部周期的人。对不良事件和对照治疗的变化也应如实记录。

投稿前按 CENT 反查流程

用 CENT 清单核对题目、设计理由、治疗顺序、周期、结局、流程图、分析与结果。提交前把原方案、随机顺序表、每日记录和最终图表对齐，检查每个周期是否都有对应数据。研究伦理与登记信息依实际研究性质交代，尤其一组预先计划的研究试验不能因为人数少就省略。这样写出的报告，才能让读者理解单人试验回答了什么，以及回答仍有哪些限制。