群组随机试验投稿，随机单位和分析单位怎样分开写？

群组随机试验按学校、医院或社区分组，而不是逐个受试者分组。投稿时最容易写混的是“谁被随机分配”和“谁提供结局数据”：前者可能是一所学校，后者可能是校内几百名学生。CONSORT 群组随机试验扩展要求把这两个层次都交代出来，并说明统计分析怎样处理同一群组内观察值的相关性。

先说清什么是一个群组

假设研究按学校随机分组，一组实施教学方案，另一组沿用原方案。学校是随机单位；学生的测验分数是结局数据。即使两所学校各有一百名学生，也不能因为得到了两百份答卷，就把随机分配的单位写成两百人。若同校学生接受相近教学、共享教师和环境，他们的结果可能比不同学校学生更相似，分析时不能直接当成完全独立的两百次随机分配。

方法部分应写出群组的定义、入选条件、分配方式，以及群组中的个人怎样进入研究。是先招募学生再给学校分组，还是学校分组后才招募学生？两种顺序涉及不同的入选过程，应与实际操作一致。若分配后才招募，还要交代招募人员当时是否知道学校分组；这关系到谁进入研究，而不是一句“采用随机方法”就能说明。

人数和分析对象分别报

结果部分同时给出每组随机的群组数，以及群组内符合条件、实际纳入、完成随访和进入分析的个人数。若一所学校退出，要说明退出的是一个群组，受影响的学生有多少；若仅有几名学生缺测，也不能把整所学校误记为失访。流程图可以并列呈现这两层人数，让读者知道每一次减少发生在哪一级。

分析方法要与研究目标相接。如果要估计面向个人的干预效果，就说明所用方法如何考虑群组内相关性，例如群组层面的汇总分析、混合效应模型或适当的稳健标准误；只列软件名称不足以判断这一点。如果结果本来只在学校层面定义，例如每校总体达标比例，也要明确学校指标怎样从学生数据计算。采用哪种分析方法取决于研究设计和目标；稿件至少要说清推论针对学校还是学生，以及群组内相关性如何处理。

用一段自拟表述核对稿件

假设有十二所学校被随机分组，每校招募学生，最终测得学生成绩。方法中可写：“以学校为随机单位，按学校分配教学方案；学生成绩为个人层面结局。分析时纳入学校内相关性，并报告每组学校数及参与学生数。”这只是结构示例，具体模型、样本量和失访数字必须换成研究真实记录。

最后核对摘要、方法、流程图与表格：摘要说“十二所学校随机分配”，表格却只列学生总数，会让读者误以为个体随机；方法写了群组调整，结果却不给每组群组数，也无法看出分析基于多少独立分配。三处信息对得上，读者才能判断结果究竟依据多少个群组、多少名学生。

参考信息：CONSORT 群组随机试验扩展说明，BMJ，2012。