临床试验评估AI工具，CONSORT-AI要说明哪些流程？

临床试验把医生使用 AI 决策工具与常规流程随机比较，主结果可能是就诊时间或患者结局。若论文只写“干预组获得算法建议”，编辑仍不知道建议何时出现、由谁看到、能否忽略，以及系统失败时如何处理。CONSORT-AI 是临床试验报告中 AI 干预的扩展清单，适合用来补足这些人机工作流信息。它与单纯评价算法诊断准确性的 STARD-AI 处理的是不同研究问题。

先把干预描述到能被理解

试验报告应明确 AI 工具的目标用途、输入资料和输出形式：给出一个风险分数、一条警报，还是一份建议报告？输入若需要人工整理，谁负责、何时进入系统、错误输入怎样发现，都与实际干预有关。投稿时不能只列模型架构和训练数据，因为临床试验评价的是工具进入真实流程后的作用。

例如急诊分诊系统对每位患者给出“高风险”提醒。研究者要说明护士在接诊前还是接诊后看到提醒、提醒显示在何处、是否允许关闭，以及对照组是否能通过其他页面看到同一分数。若人机界面在试验中途改版，记录改版时间和受影响的病例；否则结果可能混合了两个不同干预版本。

说明输出怎样影响临床行动

CONSORT-AI 原始扩展特别要求解释 AI 输出如何参与决策或其他临床实践。高风险警报并不自动等于增加检查；医生可能忽略它，也可能据此转诊。论文应交代预期动作与实际执行能否核对，必要时报告临床人员遵从或偏离建议的情况。这样读者才知道试验评价的是“算法预测能力”，还是整个工作流在临床中的效果。

系统错误和不可用也不能被埋进技术附录。输入影像质量差、系统超时、网络中断或输出无法解释时，参与者和医护人员会怎么处理？这些事件如果发生在某一组更多，可能影响安全性与结果。稿件应按真实记录说明出现频率及处理路径，不能把失败病例从分析中悄悄删去，只剩下算法顺利运行时的结果。

与随机试验基础项目一起核对

AI 扩展不会替代随机试验的分配方法、参与者流程、结局定义、预注册和方案偏离等基础报告。若目标刊要求当前 CONSORT 核心清单与 AI 扩展一并提交，应分别核对，再检查两份表与正文同一版本。特别注意工具更新、数据输入变化和结局分析窗口是否跨文件一致。

Nature Medicine 的临床研究政策明确要求涉及 AI 干预的临床试验遵循 CONSORT-AI 并随稿提交清单。其他期刊是否相同，须看当期作者指南。提交前请临床和技术负责人一起从一位参与者的真实路径走一遍：何时输入、何时输出、谁作决定、失败怎样处理、结果怎样计入分析。若这条路径在稿件中还走不通，就先补记录和文字，而不是先把清单标满。