整群随机试验投稿，CONSORT清单怎样核对两层人数？

一家医院随机了十二个病区，最终分析三百名患者。稿件标题写“随机试验”，流程图只列患者人数，却没有病区在何时退出、患者怎样被招募。按个人随机试验来写，会把整群分配引出的偏倚和相关性藏起来。CONSORT 整群随机试验扩展要求在投稿时同时说明群和群内个人的流向。

把随机单位与分析单位分开

先回答究竟随机了什么：病区、学校、诊所，还是社区？谁在随机前后确定参加，群内个人是否知道所在组别？如果随机后才招募患者，招募者知道分组可能影响入组人群；稿件要说明减少这一风险的做法。纳入标准也应分别写群的条件与个人的条件，避免读者把两个分母混为一谈。

样本量计算不能只按个人数估计。二十名患者来自一个病区，与来自二十个病区的资料量并不相等；前者可能更多地反映那个病区的照护特点。群内成员结果可能相似，故需报告计划的群数、平均群大小、群内相关或其他设计参数的依据。若群大小相差很大，交代计算和分析如何处理不平衡。流程图把筛选、分配、接受干预、失访和纳入分析的群数与个人数并列；一整个病区退出，与某位患者失访对结果的影响并不相同。

报告干预与统计中的群效应

干预可能由病区护士统一实施，患者层面的个别执行却不同。若某些群在研究期间合并、拆分或更换负责人，应记录何时发生及如何在分析中处理。说明各群实际接受了什么，是否有跨病区人员流动或方案污染。统计分析应考虑随机化的群层级，例如采用适当的混合模型或群层面方法；不能把三百名患者当成三百次独立随机。结果给出各组群数和个人数、主要效应估计与区间，并报告实际群内相关性等能帮助解释设计的信息。

结论的外推还受群选择影响。若十二个病区来自同一家高度专科化医院，估计未必适用于社区诊所。讨论应区分群间差异、个体差异及实施环境，不要把局限统称“样本量较小”。若以学校为单位随机，学生问卷由教师收集，也要考虑测量人员知晓组别的可能性。

两层核对后再提交

投稿前按 CONSORT 整群扩展检查题目、纳入、随机、样本量、流程图、分析和结果表。结果表若按患者列出特征，仍可另列群的规模与基线差异，避免把群的异质性藏在个人平均值里。把原始随机化清单、招募记录与分析数据对照，逐项核对群数和个人数是否一致。若正文篇幅有限，附录可放更完整的群级资料，但正文应足以让读者看出分配、招募与分析并非发生在同一层级。