随机对照试验投稿前，CONSORT流程图人数怎样核对？

CONSORT流程图要回答的不是“最终有多少人”，而是随机对照试验的参加者从筛选、分组、接受干预、随访到主要结局分析，每一步去了哪里。投稿前核对人数时，先从原始筛选日志和分析数据集取数，再让图、方法、结果表互相对照；不要从最终样本量倒推前面的方框。CONSORT 2025把各组随机分配人数、接受预定干预人数和主要结局分析人数列为应报告的信息，并要求说明随机分配后的失访及排除原因。

先固定“人”的计数口径

筛选人数是接受资格评估的人数，随机分配人数是完成分组的人数，主要结局分析人数则取决于实际分析。三者不必相等。若有人被筛查两次，应先确定研究记录按人还是按筛查事件计数，并在图与正文使用同一口径。多中心试验还要核对各中心汇总是否与总数一致。方法中若说“按一比一分配”，不意味着最后两组人数必定完全相同；重点是图中的分配数与随机化记录一致。

一个自拟例子：筛选一百二十人，二十人不符合标准，余下一百人随机分入甲、乙各五十人。甲组四十八人接受预定干预，两人没有开始；乙组五十人均开始。随访结束时甲组主要结局有四十七人的数据，乙组有四十九人。图中应保留随机分配的各五十人，同时单列未接受干预和没有主要结局数据的人。不能把甲组框直接改成四十七人，让读者以为只有四十七人参加随机化。

分清失访、停药和分析排除

停用干预的人未必失去随访，也未必从主要分析中排除。反过来，一个人接受了干预，却可能没有主要结局数据。把这几种情况混为“脱落”，会让流程图与统计分析的分母对不上。为每个组列一份人数记录：随机分配人数、未开始干预、停止干预、失访、可获得主要结局数据、进入主要分析的人数及理由。若预设分析使用了缺失数据处理方法，分析人数还可能不同于可获得原始测量的人数，必须在方法和图注里说清。

用正文和表格反查流程图

结果段中“甲组五十人、乙组五十人”究竟指分配、随访还是分析，应带上阶段；主要结局表每行的分母也应与其分析集对应。CONSORT说明流程图是推荐的呈现方式，样式可以按试验设计调整，不要求把所有试验塞进同一模板。若主要结局在多个时间点人数不同，图显示主要分析的核心路径，正文或表格再交代各时间点可用数据。完成时让一位未参与制图的合作者只看图复述每一步人数，再与方案、注册记录和最终分析数据核对，发现差异就追溯记录而不是修改数字凑平。