实用性随机试验投稿，CONSORT扩展怎样说明真实诊疗？

研究者在日常门诊比较两种常用照护路径，题目写“实用性随机试验”，方法却未说明哪些病人会被排除、医生能否调整治疗、结局从哪里取得。读者无法判断结果能否用于真实诊疗。CONSORT 的实用性试验扩展强调试验情境与日常实践的关系；“在医院做的”并不自动等于实用性。

让读者看到常规诊疗的边界

先交代参与者从何种服务环境招募、入选和排除标准与实际就诊人群有多接近。若需要额外检查才能入组，或排除了常见共病患者，说明这会如何影响外推。再写清参与机构的类型、地区、人员经验与现有资源。只有一家高度专科化中心参与时，不要把结果直接推广到所有基层门诊。

干预的弹性也要写具体。若方案允许医生自行选择路径，却不记录实际选择及理由，就难以判断两组最终比较的是什么。医生可以在什么范围内调整剂量、安排复诊或叠加其他治疗？对照组接受何种常规照护，随着当地政策或供应变化是否改变？若试验增加了平时没有的提醒和培训，它们可能也是效果来源。把这些流程放进方案和稿件，而不只给干预一个名称，其他机构才知道需要复制的是哪一套照护条件。

结局与分析要贴近决策问题

实用性试验通常关注患者、医生或管理者在现实中会用的结局。死亡、住院、复诊和患者感受各回答不同决策问题；应说明选择主要结局的理由，而非只挑最方便从系统提取的指标。说明数据来自病历、登记系统还是额外随访；不同来源的完整性和误分类风险不同。若采用宽松的随访窗口，报告实际测量时间分布。对停药、换药和交叉治疗的处理，应与研究想估计的现实策略效果相符，同时交代偏离分配后的情况。不能因追求“真实世界”就省略随机分配、失访和不良事件报告。

若招募期间照护方式变化，按时间交代变化发生于哪些中心。统计部分给出预设主要分析、效应估计及区间，并说明中心或医生因素怎样处理。若照护路径在各中心执行差异大，结果可按实施条件描述，但事后亚组不应被写成新的主要结论。讨论要把观察到的效应放回参与环境：资源投入、患者构成和当地对照治疗会决定结论能否迁移。

提交前做适用性核对

把 CONSORT 实用性试验扩展与一般试验清单一起使用，逐项标出稿件对应处。重点检查题目中的“实用性”是否有入组、环境、干预弹性、结局和分析的事实支撑。若某一环节更接近解释性试验，直接描述即可；实用性不是勋章，而是需要向读者交代的设计选择。