随机试验报告患者感受，CONSORT-PRO怎样核对缺失与结果？

一项随机试验把“生活质量改善”写进摘要，结果部分却只展示最后一次随访的量表均值。基线有多少人填问卷、每个时点漏了多少人、两组为何失访，都无法从稿件看出。患者报告结局可能直接影响临床决策，因此完成试验后投稿，要用 CONSORT-PRO 扩展核对结果呈现，而不只是把问卷名称放进方法部分。

摘要和引言先交代结局地位

先确认患者报告结局在方案里是主要、关键次要，还是探索性结局。若是关键结局，摘要应给出它的测量内容、时间点和主要结果，不能只列一个没有方向与尺度的 P 值。引言应说明为何需要患者自己评价，以及该量表能回答什么问题。例如药物让影像指标好转，却可能增加日常疲乏；这两种结果不应互相替代。

方法部分写清工具名称、版本、语言、分数方向、各随访窗口和预定分析。把“分数越高越好”或“越高症状越重”说明白，读者才能理解图表。若量表有多个分域，应指出预设关注哪些分域；研究结束后因为某个分域显著才把它放到摘要，会改变结局的证据地位。若使用最小重要差异解释平均差，也要说明阈值来自何处，是否适合本研究人群。

按时点交代可分析人数

患者报告结局的分母不一定等于随机人数。每组在每个计划时点应有多少人、实际返回多少问卷、符合计分规则的有多少人，应与流程图和结果表相互对照。遗漏往往不是随机的：症状重的人更可能无法填写，提前停药者也可能不再回访。若只报告完成者的平均分，容易给人过于乐观的印象。稿件应描述缺失原因和处理方法，并给出预设的敏感性分析或说明其局限。

结果图最好同时标明时间、分数单位或范围、样本数与不确定性。多时点曲线有交叉时，不要用末次单点差异概括整个轨迹。报告组间估计值及区间，让读者判断差异大小；组内“有改善”不等于两种治疗有差别。如果患者报告工具中途更换，或者现场纸笔改成远程填写，应在方法和限制中交代影响。

对照预先计划，而非补一个清单

CONSORT-PRO 扩展适用于将患者报告结局作为主要或重要次要结局的随机试验报告。提交前逐项对照注册记录、方案书、统计分析计划和最终稿：结局地位、工具、时间点、缺失处理是否一致。发生偏离时说明何时、为何修改，别把事后分析写成预设分析。清单与页码只是导航，真正要交付的是可追溯的资料收集过程和可解释的结果。这样读者才能看到患者感受的完整证据，而不只看到一条漂亮的显著性曲线。