队列嵌入随机试验投稿，CONSORT-ROUTINE怎样说明数据来源？

一项试验从既有登记队列中邀请患者、完成随机分配，再用电子病历提取住院结局。稿件如果只写“采用常规数据”，读者不知道队列覆盖了谁、随机后哪些人进入病历系统、结局编码是否可信。CONSORT-ROUTINE 扩展面向利用队列与常规收集资料开展的随机试验，投稿时应把试验流程和数据形成过程同时交代。

先说明队列与随机试验如何相接

稿件要区分队列登记对象、符合本次试验条件的人、收到邀请的人、同意参加的人和真正随机的人。队列建立时间可能早于试验，原先收集资料的目的也可能不同；说明试验如何取得同意、哪些信息可用于筛选。若随机分配嵌入日常就诊流程，写清何时、由谁执行，病人与医生在分配前知道哪些信息。没有这条链，读者很难判断选择偏倚从哪里进入。

随机试验仍须报告干预、对照、分配隐藏和偏离方案。常规照护数据只是收集结局的一种方式，不会把随机设计变成观察性研究。若部分患者在试验期间转院或脱离原队列，说明是否还能从其他登记系统获取结局。流程图里的失访不能仅按“数据库没有记录”认定，因为没有记录可能意味着没有事件，也可能意味着根本不在覆盖范围内。

交代数据来源和结局算法

电子病历中的诊断代码、处方记录、登记表与人工判定的临床事件并不完全相同。方法部分应列出每个主要结局所用资料源、提取时间、编码规则、连接算法和验证依据。若不同中心使用不同电子系统，说明数据字段如何映射。病人身份连接失败、重复记录或结局延迟录入，都可能影响分母和随访时间，不能把清洗过程只写成一句“数据已核验”。

常规资料的完整性也可能随组别不同。干预若增加了复诊，治疗组可能留下更多病历记录，出现检测机会差异。结果应报告各组数据覆盖、缺失和无法连接人数，适当做敏感性分析。分析仍需按随机分配的研究目标解释，明确使用哪些人进入主要估计，不能因某些人的记录更完整就只分析他们而不说明影响。

对照两条流程再投稿

提交前按 CONSORT-ROUTINE 核对试验方案、队列招募记录、随机化日志、数据字典和结果表。画两条相连的流程：人怎样进入随机试验，数据怎样从日常系统变成结局。若期刊要求清单，标明各项在正文或附录的位置。透明报告常规资料的覆盖与误差，读者才知道试验效果估计究竟建立在哪些记录上。