交叉随机试验的洗脱期，投稿时怎样说明长度与依据？

交叉随机试验让同一位参与者按随机顺序接受两种干预，前一阶段的作用却可能延续到后一阶段。方法部分只写“两个阶段之间设洗脱期”，读者仍不知道间隔多长、为什么足够，以及结局测量是否落在残留作用之后。CONSORT交叉试验扩展要求交代阶段数、各阶段时长、洗脱期时长，并考虑延续效应。投稿前应把这些信息放到同一条时间线上核对。

先说明设计为何需要间隔

写清随机的是AB和BA之类的干预顺序，而不是让某些人随意换组；列出每个阶段的起止规则、测量时点、是否有导入期及洗脱期。洗脱期是两个治疗阶段之间的一段安排，目的在于减小前一干预对后一阶段结局的影响，但不能因为安排了间隔就声称残留作用必定为零。药物研究可结合药代、药效与目标结局的恢复时间解释长度；行为干预还可能留下学习效应，不能只凭药物半衰期判断。

若试验没有设置无治疗间隔，也应解释实际设计为何如此，并说明怎样考虑前一阶段的持续影响。不能在投稿时临时补出一段从未执行的“洗脱”。还要区分停药日期、下一阶段开始日期、下一次结局测量日期；三者可能不同。给出具体时间单位，例如天或周，避免“充分”“短暂”等无法复算的词。若参与者因不良反应推迟进入第二阶段，稿件应说明这类偏离预定时间线的处理。

方法与结果要使用同一条时间线

假设一个自拟AB/BA试验，每阶段持续四周，中间安排两周无干预，主要结局在各阶段末测量。方法段可按顺序交代随机顺序、四周干预、两周间隔和结局测量；结果段则按序列报告完成各阶段的人数，并说明谁没有进入第二阶段。两周只是示范数字，不能据此认定任何真实干预都足以洗脱。若第一阶段结束后立即测得的指标仍会影响第二阶段基线，也应把相应数据和分析处理讲清。

分析时要与设计一致。交叉试验的同一参与者贡献多个阶段的数据，不能把两个阶段当成互不相关的平行组样本。报告所用模型是否考虑参与者内相关、阶段和顺序，及缺少第二阶段数据时怎样处理。CONSORT扩展同时提醒交叉设计对延续效应有特殊要求；仅靠一次统计检验没有发现显著延续效应，不能反过来证明洗脱设计必然充分。结论应依据预设问题、观察到的数据和限制来写。

交稿前把方案、注册记录、方法图、结果表中的时间单位、阶段数和测量时点排在一页核对。若洗脱期实际改变，说明变更时间、涉及人数与原因；若每位参与者间隔不同，报告实际分布和分析口径。把实际执行顺序交代完整，第二阶段结果才有可判断的背景。

参考信息：CONSORT随机交叉试验报告扩展及解释文件。