诊断准确性研究样本量依据，投稿时怎样说明？

诊断准确性研究写“共纳入两百人”，这不是样本量依据。灵敏度靠真正患病者估计，特异度靠没有目标疾病者估计；总人数相同，两组的分配不同，估计精度也会改变。若目标疾病在拟招募人群中较少，总招募数增加后，阳性病例仍可能不足以达到计划精度。投稿时应交代预期各类人数、希望达到的精度及计划与实际的差距。

先说明要估计什么

样本量计划应对应主要目标。研究是要以足够窄的置信区间估计灵敏度、特异度，比较两项检测，还是估计曲线下面积？不同目标用的参数和方法不同。若同时关心灵敏度和特异度，应分别估算患病者与非患病者的需求，再考虑研究场景中的目标疾病比例，换算需要筛查的总人数。STARD 2015要求报告预定样本量及其确定方法；不能在结果出来后挑一项看上去最有利的指标倒推“原计划”。

把假设值及来源写出来

交代预期灵敏度或特异度来自哪项先前研究、试点资料或保守假设；目标置信区间宽度为何有意义；采用何种置信水平、计算公式或软件及版本。预计患病比例应尽量来自相同就诊场景，而不是直接套用普通人群数字。病例与对照分别招募的设计，不能把人工设定的阳性比例伪装成真实就诊患病率。若计划做临床重要亚组，还要预想每组可获得多少患病者，而不是只报整体样本量。

分清计划人数、筛查人数和可分析人数

计划招募两百人，不代表最终两百人都完成待评价检测与参考标准。流程图应列出筛查、纳入、未检测、结果不确定、缺失参考标准和进入主要分析的人数，并分别给出患病与非患病人数。若某一类样本不足，结果表仍需报告实际灵敏度、特异度及置信区间，不得因为点估计漂亮就略去不精确性。医学诊断研究样本量的原始调查显示，小样本研究的准确性估计常有宽置信区间，预先考虑精度很必要。

事后补算不能变成事前设计

若是回顾性连续病例研究，事先没有正式样本量计算，可以如实写明纳入时间窗和所有合格病例，再说明实际样本允许的估计精度。这与“按预先计算达到目标人数”是两回事。若研究中途扩样或提前停止，记录发生时间、理由、是否看过准确性结果，以及对分析的影响。不能把事后观察到的灵敏度填回计划公式，制造一个看似吻合的预设样本量。

投稿前用目标疾病阳性和阴性人数重新核对一次：每个分母是否与流程图和四格表相同，置信区间宽度是否与稿件所称“足够精确”相符。若阳性病例太少，结论应限定在实际估计精度内。样本量依据应说明预定精度，以及实际数据支持的估计精度。

参考信息：STARD 2015诊断准确性报告清单；《诊断准确性研究样本量计算指南》；《诊断准确性研究样本量调查》。