病例组与健康对照组拼成诊断样本，投稿时怎样说明适用范围？

用确诊病例和健康志愿者比较新检测，常能先看到两组是否容易区分。但拟用于门诊初筛时，真正要区分的是有病患者与症状相近却患其他疾病的人。若论文把“重症病例对完全健康者”的性能直接写成门诊诊断准确性，适用范围就被扩大了。投稿时应先说明两个样本入口，随后限定这个设计实际回答的问题。

将病例和对照的招募路径并排写

方法段分别列出病例来源、确诊方式、疾病分期或严重程度，以及健康对照招募地点、健康判定方法和排除条件。两组的年龄、合并症、样本采集时间与检测前处理也要能比较。健康对照若来自体检中心，病例却是住院患者，不宜用一句“随机选择”模糊不同入口。结果里给出每个入口的筛查、纳入和排除人数；对照组若未经过同一参考标准，明确其无目标疾病的判断依据和残余不确定性。

自拟例子中，研究收集80名晚期病例和80名年轻健康志愿者，测得较高的曲线下面积。这说明在这两个被选出的群体之间，新指标具有区分能力；在缺少门诊疑似人群的情况下，它并不告诉读者该指标能否识别门诊早期患者，也没有检验它能否与症状相似的其他疾病区分。把目标场景写成“用于疑似患者的第一线分诊”前，应考虑连续入组疑似人群或另设贴近临床的验证队列。若没有这样的样本，标题、摘要和讨论的临床承诺都要收窄。

解释数字受病例谱影响的路径

晚期病例的指标可能远离阈值，健康者也可能缺少可引起假阳性的替代疾病，因此灵敏度和特异度在真实门诊未必相同。不能因为指标在极端两组中达到统计显著，就推断它对临界病例同样有效。结果表可把疾病严重程度与替代诊断分布单列；若研究含有少量轻症或非目标疾病者，呈现其数量及探索性结果，但不要在小分层里给出过强结论。病例与对照若处理流程不同，还应讨论由样本流程而非疾病造成的差异。

STARD 2015的解释文件指出，重症病例与健康对照的极端对比可能高估准确性，并要求描述参与者如何被识别、招募和纳入。指南不是禁止病例对照式早期探索，而是让读者能够判断这种探索与预期临床用途之间的距离。后续验证应从真实使用场景提取患者，而不是只扩大健康对照人数。

投稿前逐项核对：目标用途写在哪里，两组入选标准是否对称，参考标准是否充分，轻症及相似疾病在哪里。摘要里的“诊断效能”若只来自极端对照样本，应在同一处标明人群。晚期病例对年轻健康者表现好，仍要问一句：面对门诊里症状相似的人，结果会怎样？

参考信息：STARD 2015诊断准确性研究报告指南及其解释文件。