诊断研究的索引检测结果不确定，流程图怎样记录？

诊断研究的索引检测有些样本给出“灰区”或设备报错，研究者在计算敏感度时把它们从分母删掉，流程图却只显示最终可计算的人数。读者无法判断检验在真实使用中有多常给不出答案，也不知道被删者是否病情更重。稿件应把不确定结果、检测失败、缺失结果分开，并从受试者进入研究起逐步追踪到最终分析。

STARD 2015报告指南要求说明索引检测和参考标准的不确定结果怎样处理，并用流程图显示受试者流转。先明确“灰区”是预设阈值之间的有效检测结果，还是样本不足、设备故障、操作失误导致的无效测试。参考标准也可能有不确定判定，不能只给索引检测设这个分类。若允许重新采样或复测，写明触发条件、次数、哪一次结果用于主要分析。

画流程图时，从筛查候选者算起，逐层写下符合标准、同意参加、做过两种检测及进入分析的人数。每个分叉给出原因：无法取得样本、索引检测无效、结果处于预设灰区、参考标准未完成或数据丢失。索引与参考标准先后顺序和间隔要在方法段交代，避免疾病状态变化使两者不可比较。一个人可能同时有两种缺口，计数规则需保证同一层级的人数守恒。

准确性二维表应按预设方案处理灰区。若临床使用时灰区会触发复测，可以把“首次检测灰区”作为实施结果单列，再给出复测后的最终性能；若最终必须作三类输出，就不能只报阳性与阴性的二元敏感度。若选择排除灰区，敏感度与特异度只能解释为“有明确结果者”的性能，同时报告灰区比例及两组疾病状态分布。不能在结果出来后发现灰区影响指标，就暗中改变界线。

检验给不出结果的比例，本身也影响临床能否使用。若设备故障集中在高黏度或低量样本，而这些样本恰是临床常见情形，排除它们会让诊断表现显得过好。将样本条件、中心、操作者和结果类别交叉列出，检查是否具有系统性。即使无法推断缺失者的真实诊断，也应给出最好和最坏情境或合适的敏感性分析，提示对主要准确性估计的影响。

图表、摘要和结论要共享同一分母。若摘要称“纳入二百人”，正文准确性表只剩一百八十人，就说明差额如何形成；不要把“完成索引检测”与“进入配对分析”叫作同一个样本量。旧库存文章讨论多中心诊断研究中心差异，本篇专门处理索引检测输出无法二分时的流转。对拟用于门诊决策的测试，灰区和无效率可能直接决定后续复检负担。

交稿前抽查一名灰区、一名设备报错和一名参考标准缺失者，从原始检验记录走到流程图和二维表。确认他们是否在预设阶段被排除、复测或单列，且没有从所有表格消失。将阈值、重测规则与人数账本保存，读者才能同时看到检测准确性和给不出结果的频率。