诊断研究使用两种参考标准，怎样报告选择规则？

诊断准确性研究里，待评价影像呈阳性者接受病理检查，阴性者只做临床随访。论文若只写“以病理或随访为参考标准”，却不说明谁接受哪一种、如何判定结果，就无法判断两种标准是否在测量同一目标疾病状态。投稿前应把参考标准的选择规则、执行时间、判定阈值和各组人数分别写清，并讨论不同验证方式带来的偏倚可能。

先说明为什么有两种标准

方法部分交代为何部分受试者不能或不宜接受同一参考检查，例如侵入性、成本或实际临床流程限制。分别定义病理与随访怎样判定目标疾病存在或不存在，包括随访期限、影像或临床事件的判定依据及疑难病例裁决方式。STARD要求在有替代方案时解释选用参考标准的理由，并把各项标准写到他人能够理解其执行过程的程度。不能把一种不确定性较大的替代标准直接称为与病理完全等价。

用预设规则决定谁接受什么

列出选择两种标准的规则是在看到待评价检测结果之前制定，还是由检测结果、临床判断或受试者意愿决定。若病理与随访的分配取决于待评价检测结果，两种验证方法可能带来差异性验证偏倚；稿件应交代这种分配机制。结果段按待评价检测类别展示每种参考标准的人数、完成比例和无法取得结果者的去向；只报告总体人数会隐藏这一结构。还要说明参考标准判读者是否知道待评价检测结论。

时间间隔也要逐类报告

从待评价检测到病理取材可能只有几天，而临床随访可能持续半年，两种路径对应的目标疾病状态或发现机会不同。记录时间间隔分布、期间接受的干预和随访结束条件，说明新发疾病与基线时已经存在的疾病如何区分。STARD要求报告待评价检测与参考标准之间的时间和干预；若两种标准的观察窗口不同，单一总体“中位间隔”不足以说明差异。

四格表须能追到验证路径

例如200名受试者中，影像阳性60人里50人接受病理、10人仅随访；影像阴性140人里20人接受病理、120人随访。结果表不应只给病理70人与随访130人的总数，还应保留按影像结果交叉的50、10、20、120四格验证路径。随后按预设的疾病判定规则计算准确性，并考虑不同标准可能误分类的方向；必要时分别展示标准类别的结果或做合理敏感性分析，不能擅自把未验证者都当阴性。

定稿前抽一名影像阴性但后来发生目标事件者，沿原始记录核对其参考标准选择、随访时间、判定证据和四格表去向。再核对摘要中的准确性估计是否来自与方法段一致的人群。选择机制与判定差异清楚呈现后，读者才能评估结果的适用范围和偏倚风险。

参考信息：STARD 2015诊断准确性研究报告说明与详解；QUADAS诊断准确性研究质量评价工具的原始开发论文。