药物队列研究用“新使用者”，起始日和洗脱期怎样写？

药物队列研究把“首次处方”当作新使用者起点，听起来很清楚；但数据库只保存了最近一年的记录，患者可能早已用过同类药。若不写观察窗口和既往用药排查，读者无法判断研究比较的是启动治疗的人，还是混入了耐受治疗的长期使用者。投稿时要把入组日、洗脱期和风险随访日画在同一条时间线上。

定义谁有机会成为新使用者

方法段先说明数据覆盖范围、连续可观察的条件、索引药物及比较药物。新使用者的定义可以是索引日之前一段明确的无该药记录时间，但应写具体天数、药品范围和处方、配药或实际服用的资料来源。洗脱期过短可能漏掉间断使用者，过长又可能排除大量人并改变目标人群；窗口内没有记录也不等于数据库外从未用药。若患者在不同机构取药、数据库无法覆盖，说明这种不可见性。比较组也应以相同原则确定起点，不能给用药者一个清楚的启动日，却给未用药者随意选体检日。

自拟例子中，数据库从2023年1月起有记录，研究用过去365天无目标药处方定义新使用者。2023年3月首见处方的患者根本没有365天可观察的历史，不能按该规则直接入组；若规定先满足全年连续记录，再从2024年起挑索引日，资格才可核对。若观察窗口内使用了另一种相关药物，需按方案说明是否排除或作为活性对照。不同选择回答的治疗比较问题并不一样。

让暴露定义与结局计时同日起步

明确结局随访从索引日当天、次日，还是预设诱导期后开始，并说明用药者与比较者采用同一时间规则。不能先在随访中观察谁完成了三次续方，再把此前没有发生结局的日子全部算为“持续用药”时间；这种分类可能引入不死时间。若研究允许停药、换药或重新启用，说明是按初始策略随访，还是随暴露变化重新分类，并交代删失及敏感性分析。

美国医疗保健研究与质量局的观察性比较效果研究方案指南讨论新使用者和活性对照设计，强调基线资格、暴露分配与随访起点一致；相关原始方法学研究也显示，新使用者定义和时间原点在药物流行病学论文中需要明确报告。STROBE要求作者说清参与者来源、变量定义与随访时间。这些资料不是规定统一洗脱天数，具体窗口应由处方周期、数据覆盖和研究问题决定。

投稿前从代码随机抽取几例，核对每人的首处方、365天历史、比较组起点和结局发生日。把不满足完整历史的排除人数放入流程图。连2023年3月的处方都没有足够的既往记录可查，就不能轻率给它贴上‘新使用者’标签。

参考信息：AHRQ观察性比较效果研究方案指南；STROBE观察性研究报告指南。