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SCI投稿准备 · 2026/10/22

多中心临床研究的招募月份不同,结果表如何呈现?

多中心研究错峰招募应按中心显示起止月份、波次人数与结局随访范围,避免把日历变化误归于医院。

多中心临床研究总共招募两年,但甲中心从第一月开始,乙中心直到第二年才加入。论文只写“研究于某年到某年开展”,读者会误以为所有中心在同一时期面对相同的临床流程。药物可及性、诊断标准和季节性疾病流行都可能随时间变化。投稿时应把总体日历跨度拆到中心或招募波次,说明每个中心何时开始筛查、入组、停止入组,以及何时完成结局随访。

CONSORT 2025要求随机试验报告招募和获益、伤害结局的随访时段;STROBE对观察性研究也要求地点和招募、暴露、随访、数据收集的相关日期。选择适用清单后,建立按中心的时间轴;正文可简述,附表给出起止月份和每月或每季入组人数。若中心名称需匿名,用稳定代码即可,不能把不同中心的日期混成一个总区间。

先决定表里的“开始招募”究竟指哪一天。伦理批准日、中心启动会、首位患者筛查日、首位患者入组日,可能相隔数月;报告哪一个取决于稿件问题,但各中心须用同一口径。对暂停招募、方案修订、检测设备更换和中心提前退出,也标在时间轴上。若某中心只在疫情期间入组,另一个只在恢复常规医疗后入组,中心差异可能与日历时期纠缠,不能把观察到的组间差简单归于医院。

结果里放一张中心乘以时间的表:每个波次有多少人、疾病严重程度或主要协变量如何变化、结局随访是否到同一数据截止。若预定分析按中心分层,说明中心何时进入研究以及研究时期是否作为协变量或敏感性因素考虑。不要按中心单独画漂亮曲线却让晚加入中心承担不了长期结局的风险期;曲线尾部的可观察人数需要与时间轴相配。

对随机试验,还应核查中心启动顺序是否影响组别比例。一个中心刚开始时只开放一组或改变分配系统,会是重大实施差异;须按实际方案记录,而不能从最终平衡表反推过程没有问题。对于观察性队列,晚加入中心可能使用新版病历系统,字段完整度也不同。方法段说明数据口径变化,结果表报告不同波次缺失值和结局覆盖。跨中心差异未必是治疗效应异质性,也可能先是招募日历的差别。

旧库存文章讨论多中心诊断研究的准确性差异,本篇聚焦各中心何时进入和退出研究;读者问题不同。若因隐私不宜公开精确日期,可使用月份或季度,但要确保足以判断方案变化的相对顺序。若曾延长招募期,列出原定与实际终止时间和原因,避免对外只呈现最后的范围,掩盖计划调整。

交稿前选最早和最晚两个中心,从启动文件、首例筛查、首例入组、末例入组及数据锁定记录逐项核对。再看摘要的总招募时段是否覆盖全部中心,中心表中每个波次人数能否加回总样本。让时间结构可见,读者才能判断中心差异中有多少可能来自研究进行的日历背景。