系统综述同时报告获益和危害，PRISMA-Harms要补什么？

一篇系统综述同时总结治疗获益和不良事件，不能只因为正文有一张“不良事件”表，就认为危害报告已经完整。PRISMA-Harms 是附加于系统综述报告规范的扩展，适用于以危害为主要问题的综述，也适用于获益与危害一起评价的综述。它提醒作者让读者看清具体危害如何定义、怎样被发现、观察多久，以及零事件和因果判断如何处理。

标题先交代这篇综述也研究危害

PRISMA-Harms 的原始论文列出四项必要扩展内容。第一项在标题中点明“危害”“不良事件”或具体危害，使检索者知道文章不只是疗效综述。若全文实际只讨论恶心和肝损伤，标题却泛称“治疗效果”，读者很难预期两类结局都会被系统整理。标题也不能比资料覆盖得更广：只分析短期不良事件，就不要写成整个疗程长期安全性综述。

第二项是把每种危害的定义与获取方式写清。仍以药物研究为例，“肝损伤”可能按实验室数值、临床诊断或作者报告判断；“恶心”可能由参与者主动填写，也可能由研究者每次问诊询问。相同词语在纳入试验中的记录方式不同，直接加总人数可能掩盖差异。方法段应说明综述怎样识别和归类这些记录，结果表应给出相应随访时间。没有写观察多久，读者无法比较短期两周记录与一年记录的事件率。

零事件不是空白格

有些试验两个组都没有观察到某种不良事件。PRISMA-Harms 要求在相关情况下交代零事件如何处理。若荟萃分析排除了双组零事件试验，写清排除规则和影响；若在描述性表格中保留，表格应显示该试验与各组人数。不能把未报告不良事件的论文视作“零事件”，前者是信息缺失，后者是确实观察后没有发生。这个区别会改变对危害频率的理解。

再看因果。试验期间出现头痛，并不自动证明药物造成头痛。扩展清单要求说明综述是否评估危害与干预之间可能的因果关系，以及如何评估。可以区分原研究者已经判定的药物相关事件与综述作者只汇总的所有发生事件；若没有足够资料做因果判断，就写明证据限制，不把“不良事件发生”改写成“药物副作用已证实”。

与主清单一起提交

PRISMA-Harms 不是替换普通 PRISMA 清单的另一套完整版。作者仍须报告检索、选择、偏倚风险和综合方法，再补上危害特有的条目。上传前逐项核对标题、方法、结果表和讨论中的用词：同一危害名称是否指同一结局，分母和观察时间是否一致，零事件与未报告是否分开，因果语气是否超出原研究提供的信息。这样，危害不会沦为疗效结论后面的一句附带说明。