随机试验做过期中分析，论文怎样交代预设计划？

随机试验论文写“研究期间进行了期中分析”，却没有说明原计划是否允许查看组间结果、实际查看了几次、由谁作出继续试验的决定。若多次查看疗效数据却仍按一次终点分析解释显著性，读者难以判断结果的统计含义。投稿时应从方案、统计分析计划和监查会议记录出发，把预设时点、停止界值与实际执行逐项对照。

把计划写在结果之前

方法段列明是否预设期中分析、计划的次数、触发条件是入组人数还是累积信息量、每次查看的结局与人群。若计划可能提前停止，区分因获益、无效、伤害或外部证据而停止的规则，并说明统计界值或决策框架。不能只写“由独立委员会定期评估”而不交代委员会会看到什么信息。CONSORT 2025第16b项要求解释期中分析与停止准则。

分清谁看数据谁作决定

写明期中分析由谁执行，安全监查委员会、研究团队和资助方分别能看到哪些按组信息，决策者是否保持盲态。盲态的安全汇总与查看揭盲后的组间疗效不是同一件事。若某次查看只为核对招募率或数据完整性，也不要事后称为疗效期中分析。不同查看所产生的统计影响不同，稿件应据实分类；会议纪要可以保存日期、出席角色、可见数据范围和建议行动。

说明多次查看怎样进入终点推断

若计划反复检验组间疗效，统计分析计划应交代多次查看对错误率控制和终点推断的处理方法。可用预设的组序贯边界或其他合适方法，但稿件不必把所有试验硬套同一种公式；关键是写出本研究采用的规则和终点结果如何对应。若没有预设调整却发生额外揭盲分析，应如实报告，并与统计人员核对终点估计及显著性解释，不能把实际增加的查看次数藏起来。

结果列出实际发生了什么

例如方案预定在累计主要结局达到约50%和75%信息量时各分析一次，实际只在约55%时进行一次，第二次因招募提前完成而取消。结果段应给实际日期、信息量、分析负责人、委员会决定及取消第二次的原因。若某次分析达到预设停止界值却继续试验，或未达到界值却停止，说明判断依据和批准流程。CONSORT 2025详解也建议报告期中分析时间、执行者、决定继续或停止者及其盲态。

定稿前核对注册记录、方案版本、分析程序和会议纪要：计划次数与实际次数是否一致，终点分析用的界值是否与预设方法相符，摘要是否误称“未做期中分析”。若计划外改变发生在看过结果之后，应标明时间顺序。报告应使读者分清预设监测与后续决定，并核查终点估计的解释条件。

参考信息：CONSORT 2025随机试验报告声明及说明与详解；CONSORT-SPIRIT期中分析条目说明。