临床试验参与者换组，结果表如何区分分配与实际治疗？

随机试验把参加者分到甲治疗和乙治疗，研究中有几位因病情变化换到另一组。写结果表时，若作者直接按最终接受治疗重新分组，原来的随机分配关系就被抹掉；若只保留原分组又不交代真实治疗，安全性与依从性也无从判断。投稿时需要并列呈现“分到哪组”“实际接受什么”“进入哪项分析”，并明确每一种结果的估计目标。

CONSORT 2025要求流程图按组报告随机分配、接受预定干预和纳入主要结局分析的人数，也要求交代干预实际如何实施。先为每位换组者画一条时间线：随机日期、分配组、首次给药或开始干预、换组日期、换组原因、停药、结局测量和随访结束。治疗改变不应在数据库里覆盖原始分配字段；至少保留分配与实际暴露两个变量，必要时另记每段暴露的起止时间。

主分析遵循预先写明的统计分析计划。若预定估计目标是“分配到甲策略的效果”，主分析应按该目标处理换组与缺失结局，并说明具体规则。若还做按实际治疗的分析，应承认它不再自动享有随机分组的可比性：换组通常与预后或不良反应相关，简单重排后两组可能系统性不同。可以把它作为补充分析，但不能仅因结果更显著就替换预定主分析。

流程图分别列出每组随机人数、开始预定干预人数、未开始原因、发生换组人数、退出和结局可用人数。结果表的列标题写明分组依据，例如“按随机分配”或“按实际接受治疗”；每个结局给出分母，不用一张表里悄悄切换口径。对于剂量、疗程或交叉暴露，定义“接受甲治疗”的最低条件，不能把只接触一次与完整疗程的参加者混成同一暴露类别。

安全性结果需要看实际暴露，但处理方式仍要与方案一致。若某人在换组前发生不良事件，先依据预定风险期和归因规则确定放在哪一组，避免事后按“最后一次治疗”随意归类；若事件跨越换组时间，要报告判定办法。疗效分析的组别和安全性分析的组别可能不同，正文提前解释，附表让每位参加者只在同一分析口径下计数一次。

换组发生在哪个时点，会改变这张表的含义。换组发生在结局出现之前还是之后、是方案允许的挽救治疗还是违反方案的改变，都影响分析含义。若改动与病情恶化相关，按实际治疗比较可能把病重人群集中到一种治疗里。讨论部分报告换组频率、原因和时间分布，解释它可能把主估计推向哪种方向；不要只说“交叉率低，影响可忽略”，除非有足够证据。

交稿前选一位换组参加者，从随机记录追到治疗日志、主要结局、流程图及每张结果表。再核对总人数是否在各阶段守恒，未接受干预的人是否仍在预定主分析中按计划处理。读者看到两个组别变量各自的用途，才能理解随机试验的效果估计与真实治疗经历如何同时成立。