用病历数据库写论文，诊断代码和变量规则要公开到什么程度？

用电子病历或医保数据写观察性研究时，方法部分只写“根据 ICD 编码识别疾病”通常不够。诊断代码可能有不同版本、位置和记录时间；同一个代码出现一次与在两次就诊中出现，所定义的人群也可能不同。RECORD 声明在 STROBE 基础上要求提供用于界定暴露、结局和混杂因素的代码及算法清单；无法提供时，也要说明原因。

把变量从名称还原成规则

先写数据来自哪些机构或数据库、覆盖哪些年份、编码体系和版本。接着对每个关键变量列出代码集合和组合逻辑：是任一门诊记录出现一次即可，还是需要两次记录？住院主诊断与次诊断是否都算？药品、检查结果或文本信息是否参与判定？“糖尿病患者”是一个研究概念，真正进入分析的数据对象由这些规则决定。若不同年份换过编码体系，方法还需说明转换及跨期比较怎样处理。

最好把可复用的代码表与算法放在补充材料或可访问的存储位置，正文用简短文字概括主要判断。表格可设“变量名称、代码体系、具体代码、数据字段、时间窗口、判定规则、排除条件”几列。例如自拟规则“入组前一年内至少两次门诊诊断记录”与“任意一次记录”会产生不同样本，不能只把结果都称为“有诊断”。该例只示范写法，不意味着两次记录是所有疾病的标准。

说明定义是否经过检验

若诊断代码算法曾在同一数据库或相近情境验证，应交代引用和适用范围；若本研究做过病历人工复核，应说明抽查方法、参与核查的人数、判断基准和得到的结果。没有验证就写“已验证算法”，或把另一国家、另一编码版本的准确率直接贴到本地数据库，都会让读者高估变量可靠性。验证做不到时，可以解释数据限制，并以敏感性分析观察不同代码规则下结论是否改变，但不能把敏感性分析当成验证的同义词。

若研究链接多个数据库，代码表还需与链接过程分开交代。一个变量在医院病历中取值，另一个在医保记录中取值，只有成功链接的患者才有两边信息；因此需要说明链接标识、时间窗口、成功与失败的人数，以及研究样本是否因此缩小。公开个人原始病历与说明变量判定规则是两件事；若代码表或算法确有公开限制，按 RECORD 要求解释无法提供的原因。

投稿前从主表抽取几个核心变量，沿着“中文名称—代码清单—算法—样本数—结果表”逐项对照。如果结果说纳入 5000 名病例，方法却只写一个疾病名称而不给筛选规则，读者无法重建这 5000 人如何出现。读者能沿着代码和算法重建病例筛选过程，才有条件评价这 5000 人是否符合研究定义。

参考信息：RECORD Statement，2015；STROBE 观察性研究清单。