随机试验方案投稿，SPIRIT 2025该怎样核对？

准备发表随机试验方案时，不能把“已在注册平台登记”当成完整方案。注册记录提供关键公开信息，方案稿还应让研究者和编辑看懂谁会入组、何时分配、干预与对照怎样实施、结局何时测量及数据怎样分析。SPIRIT 2025 提供三十四项最低报告项目和一张入组、干预、评估时间安排图，适合用来检查方案是否形成可执行的整体。

先把时间安排图画得能用

假设研究比较八周线上运动指导与常规宣教。时间图不能只列“基线、八周、随访”，还要让人看到筛选与知情同意在哪个时点，随机分配何时发生，两组各自接受什么，主要结局在哪些时间测量。若八周结束后还有三个月随访，图上应单独列出；否则读者可能把治疗结束和最终结局评估混为一谈。SPIRIT 的时间图是沟通研究流程的工具，不只是投稿附件的装饰。

正文要与图相同。图上标为每周一次的训练，方法段却写每两周一次；注册记录又写六周干预，三种版本无法同时成立。整理方案稿时，把方案版本号和日期先确定，再逐项核对图、正文、注册信息与统计分析计划。若方案确实修订过，应说明哪一版用于本次投稿以及修订时间，而非暗中把旧图改成新图。

按现在适用的清单检查遗漏

SPIRIT 2025 相比旧版更强调开放科学、危害评估、干预与对照描述，以及患者和公众如何参与试验设计、实施或报告。这里的“参与”不能由受试者人数代替：受试者接受干预，是研究对象；参与设计者可能对结局选择、招募材料或结果传播提出意见。没有相关参与时应按事实说明，不要为了勾选项目编一段咨询过程。

危害部分也不能只写“发生不良事件将记录”。方案需预先考虑记录哪些事件、谁判断严重性、怎样收集和处理；适用的伦理或监管规定仍需单独遵守。对照组若写“常规护理”，应交代实际提供哪些内容，尤其当不同中心常规做法不同。这样，未来结果论文才有清楚的比较对象。

方案与结果报告分工

方案稿的动词应是“计划”“将”，真实完成研究后才有入组人数、方案偏离和最终效果。若试验已经开始，不能倒填一份看起来完全预设的方案；应说明方案形成、登记与实际实施的时间关系。SPIRIT 2025 是方案报告清单，结果论文仍要按当时适用的 CONSORT 规范和目标刊要求准备，不能将二者互换。

提交前按三十四项逐条定位正文与附件，并让合作者共同检查最容易不一致的四处：试验注册、方案主文、时间图和统计分析计划。某项内容另存于可审阅文件时，在清单中标明位置；若缺少实质安排，就回到团队决定研究操作，而不是用“详见附件”遮住空白。编辑要看到的是一份能够指导研究且版本明确的方案。