AI干预试验方案投稿，SPIRIT-AI要预先写清什么？

研究团队计划用 AI 影像工具辅助医生判读，想先发表随机试验方案。方案稿的任务不是提前展示算法有多准，而是让别人看清将要如何把工具接入临床、如何处理输入与输出、何时记录失败。SPIRIT-AI 是 AI 干预试验方案的报告扩展；与试验完成后报告实际结果的 CONSORT-AI 不同，它要求作者在试验开始前把关键路径写成可执行规则。

先确定工具在临床路径中的位置

方案中应说明 AI 工具 intended use：给谁用、在哪个环节用、打算影响哪项决定。系统是在放射科初读前提示可疑影像，还是医生已出报告后做第二读？两种设计的干预对象和可能效果不同。SPIRIT-AI 原始指南强调，方案要描述工具的使用者所需技能、接入试验场景的现场与远程条件，以及输入输出的处理。只写“采用某模型辅助诊断”不足以让另一家医院复制试验。

例如若工具必须接入医院影像系统，方案应写明接入位置、网络不可用时的备用流程、谁有权限查看结果。若需要技术员先裁剪图像或调整窗口，裁剪规则和培训也属于干预的一部分。否则不同试验中心可能喂给算法不同格式的输入，结果差异就难以解释。

把输入合格标准和错误处理预先写定

哪些影像能进入算法？分辨率不足、缺关键序列或带有伪影时，是排除患者、继续按常规诊疗，还是要求补采？这些条件若等到结果出来后再定，会改变试验人群。方案应区分参与者纳入条件与输入资料的合格条件，并说明不合格输入出现时如何记录和分析。SPIRIT-AI 的扩展条目专门提醒输入数据层面的纳入排除与人机处理。

输出也要提前定义。算法给出概率分数后，医生以哪个阈值采取行动？是否能查看解释图？若医生不采纳建议，是否记录原因？若工具在两次试验运行之间更新了参数，版本变化要怎样审批和记录？方案可以规定锁定模型版本，或预先写清允许更新的条件；不能把“持续优化”当成可随时改变干预的空白授权。

与试验基础方案保持同一版本

SPIRIT-AI 仍建立在试验方案的基础项目上。随机分组、结局、样本量、数据管理与安全监测必须与 AI 工作流相连。例如主要结局是读片时间，就要说清计时起止点及工具故障时如何计时；若看的是临床诊断改变，要说明谁判定改变、是否知道分组。不能让技术附录和临床方案分别使用不同的算法版本或结局名称。

投稿前让临床、算法和试验管理人员按一例不合格输入走完整流程：患者是否入组，图像是否进入系统，医生看到什么，故障如何处理，数据如何进入分析。这样的问题在方案阶段回答，才有助于日后按计划执行。若目标刊要求 SPIRIT 2025 核心清单和 AI 扩展一并提交，应依其当前指南准备；报告清单不能替代真实的试验治理。