没有金标准的诊断研究投稿，STARD-BLCM该查哪些假设？

一种新检测法没有公认的金标准，研究者同时做了几项不完美检测，用贝叶斯潜类模型估计敏感度和特异度。摘要却写“与金标准比较后准确率很高”。这会误导读者，以为存在独立的真实疾病判定。STARD-BLCM 是针对使用贝叶斯潜类模型的诊断准确性研究的报告扩展，投稿时尤其要交代模型假设和资料结构。

先交代为什么没有金标准

方法中说明目标病况、目标使用人群、被评价检测和其他检测各在何时实施。常规 STARD 要求写出参考标准；采用潜类模型时，应解释为何现有参考方法不够准确或不可用，以及模型如何在没有完美标准的条件下估计疾病状态。不同检测并不自动互相独立；若它们测量相近生物机制，条件相关性可能影响准确性估计。稿件应说明是否允许相关，以及假设的依据。

病例来源和患病率也重要。不同中心若使用不同检测阈值，也需分别说明。门诊连续入组与高风险转诊样本可能有不同的疾病谱。每位参与者接受了哪些检测、结果为阳性或阴性的组合人数、多少结果缺失，要清楚呈现。若测试顺序或知晓其他结果影响判断，应说明盲法和时间间隔。模型输入表若只放汇总阳性率，读者难以发现某些检测组合样本极少、估计主要依靠先验信息。

让先验与模型检查可复核

贝叶斯分析需要先验分布。应交代敏感度、特异度、患病率等参数的先验来源，哪些来自既有研究、哪些属于宽松假设。说明模型结构、参数可识别性、计算方法和收敛检查。若用不同先验或相关性假设会使结论改变，提供敏感性分析，而不是只展示最合意的一套结果。对模型拟合不佳或个别参数区间很宽，也应如实报告。

结果给出后验估计和可信区间，并注明它们依赖所列先验与模型假设。不要把后验可信区间说成与普通频率学置信区间完全相同，也不要把模型推断出的潜在状态称为已验证的真实诊断。讨论中说明检测法将被用于怎样的人群、改变患病率后预测值可能如何变化，以及没有独立金标准仍留下什么不确定性。

清单对照到数据与代码

提交前按 STARD-BLCM 核对研究流程、各检测交叉表、先验、模型、敏感性分析与结论措辞。把分析代码、先验说明和数据字典整理到期刊允许的补充材料或仓储；涉及隐私的数据依规则处理。报告越透明，读者越能判断准确性估计来自观察资料，还是主要来自无法核验的假设。