阶梯楔形试验的时间趋势，投稿时怎样交代？

阶梯楔形试验让医院或学校按随机顺序、分批从对照状态转入干预。随着时间推进，接受干预的群组越来越多。若论文只比较“干预前”与“干预后”的平均结局，结果可能混入季节、政策或其他同期变化。投稿时需要同时交代群组转换的时间表和分析如何处理时间趋势，读者才能看出同一月份里谁已接受干预、谁仍在对照状态。

先把转换矩阵写出来

方法段说明群组是什么、观察被分成哪些时间段、每一段有哪些群组处于对照或干预状态、转换顺序怎样随机确定。自拟例子中，四家门诊在四个连续月份收集数据，第一月均处对照，之后按预定顺序逐月转入新流程。真正的设计还要交代转换后是否有适应期、适应期的数据是否进入主要分析，以及同一参与者是否跨时间段重复测量。只说“四家门诊先后实施新流程”，读者无法重建每月的比较。

结果表可把时间段放在列、群组或分组序列放在行，标明每格的干预状态、纳入人数和结局数据可用人数。若某门诊延迟转换，要分别给出预定日期与实际日期；若跨期的参与者有重复记录，还需说明如何避免把重复观察当成不同的人。转换矩阵与参与者流程图完成不同任务：前者显示何时暴露于干预，后者说明各期有多少人进入和完成测量。

时间效应不等于干预效应

阶梯楔形设计中，后期接受干预的人多，后期结局也可能因为季节而改善。主要分析应说明时间段如何进入模型、群组内观察如何处理相关性，以及效果估计对应怎样的组间与跨期比较。例如某门诊在转换后结果较好，不能直接说新流程造成改善；还应看同一时期尚未转换门诊的结果，并考虑整个研究期间的共同变化。具体模型要与实际随机方式、结局类型和重复测量结构一致，不能靠一句“调整时间因素”概括。

若研究期间出现新政策或设备更换，记录发生的时间、涉及的群组及可能影响的结局。它们若与干预转换几乎同时发生，数据可能难以区分作用，讨论中应直说限制。按月的结局图可以帮助读者看趋势，但图上的折线不能替代预定分析；尤其不能从一条上升线推断效果稳定。对异常月份另做的分析，应区分预设敏感性分析和看图后才补做的探索。

CONSORT阶梯楔形群组随机试验扩展要求报告转换序列、各时期的观察与相应分析，并强调设计存在比平行群组试验更复杂的时间和相关结构。投稿前用三份资料互核：方案中的随机转换表、实施日志里的实际日期、结果数据的月份与群组标识。若这三者对不齐，先逐群组查明延迟转换、缺测或月份录入差异，再更新图、表和方法段。读者应能指出任一月份哪些群组已转换，哪些尚未转换，以及该期结果怎样进入估计。

参考信息：CONSORT阶梯楔形群组随机试验扩展声明与解释说明。