分层随机试验的分层变量，方法与结果怎样对上？

一项随机试验的方法写“按中心与疾病严重度分层”，结果分析却完全看不到这两个变量。读者不知道分层实际怎样执行，也无法判断分析是否与原设计对应。CONSORT 2025第17b项要求说明随机化类型及限制方式，包括分层、区组和区组大小等细节；统计方法也应让人看到预设的调整变量。投稿前要从随机序列生成记录出发，把分层变量在方法、基线表和主要分析中逐项核对。

先说清分层是怎样进入随机化的

列出所有分层变量、分类界值、入组时取值来源，以及在每个分层内怎样生成分配序列。例如“中心”是按医院还是病区划分；“严重度”若分成轻重两层，应写清量表和切点。区组随机若同时使用，也要说明区组设置及其限制方式，但不应在研究进行中向可能预测分组的人泄露尚未完成的序列。“计算机随机分配”只说明工具，未说明各层怎样分配；在回归模型里加入变量，也不能倒推当初做过分层。

核对随机化系统的导出记录：每位参与者分配前的中心与严重度取值、所属层、分配日期和组别。若某些人入组后才发现分层值录错，说明更正发生在何时、是否改变了已产生的分配，并在分析中按预定方案处理。不能因为最后两组基线看起来平衡，就推断分层一定按方案执行。基线表至少应让读者看出重要分层变量的分布，若类别太多，可在补充材料放详细表。

分析计划也要和设计口径对应

CONSORT解释文件指出，分析策略应与设计相符，许多情形下调整分层变量是合适的。方法段应写明主要模型纳入了哪些分层因素、按固定效应还是其他方式处理，并与统计分析计划一致。不是说每个分层变量都必须机械地放进任何模型：若分层很多、某层人数极少或模型有特殊结构，应交代实际决定与理由。结果表的效应估计、区间和脚注则应对应最终采用的模型，不能把调整结果和未调整结果混为一列。

设想一项自拟的两中心试验，按中心和基线严重度两档分层，比例为1比1。作者可在方法段说明两档界值与各层生成序列的办法，基线表给出两组的分层变量分布，主要分析注明是否调整中心与严重度。若实际只调整了严重度、没有纳入中心，解释原因，并让方案版本与结果表一致。这个例子只展示报告链，不代表所有两中心试验都应采用同一种模型。

提交前让负责随机序列的人与分析者分别核对一张清单：变量名称、界值、分层数、随机化系统取值、预设模型和正文表述。若分层是事后追加的，按方案修订如实写时间和原因。一个词的差异，例如将“中心”在方法里写成“医院”、在结果里写成“治疗师”，也可能改变分层变量的含义，值得在最终稿逐项查清。

参考信息：CONSORT 2025随机试验报告指南及解释文件。