临床试验不良事件分级，稿件怎样注明判定规则？

一篇肿瘤试验稿件写“三级以上不良事件较少”，却没有说明采用哪个分级体系、哪一版本、从哪一天开始算事件。另一个团队即使拿到同一病例表，也可能因基线异常、不同术语映射和风险窗口而得出不同数字。投稿时要使严重程度分级成为可复核的方法，而不只是结果表中一个看似熟悉的数字。

先把三个问题分开：发生了什么、到了什么等级、是否与治疗有关。CTCAE提供不良事件术语与等级，一级到五级反映该术语对应的严重程度；“严重不良事件”的监管定义、是否与治疗相关，是另外的判断维度。美国国家癌症研究所说明CTCAE用于标准化描述和分级，不应把一个三级事件自动称为严重不良事件，也不应因判定与治疗无关就从所有伤害结果中悄悄删除。若非肿瘤研究采用别的体系，照样写清其名称和适用范围。

版本号要写到别人能找到同一套条目。NCI于2025年发布CTCAE 6.0，并提供与5.0的术语和等级映射；跨版本使用时应核对具体条目的等级界线。研究若跨越版本切换，说明是否全体按同一版本重新编码，还是保留现场原判，并列出映射与复核程序。不要仅在文末列一个网站名称，让读者猜是哪一版。方案和统计分析计划里预设的分级版本也应与稿件比对。

方法段描述资料从何处取得：主动询问、病历抽取、实验室定期检查还是参加者自报。写明事件监测从首次给药、随机分配还是入组开始，停止治疗后继续观察多久，以及重复事件如何计数。实验室异常若基线已存在，说明相对基线恶化还是只看绝对数值；CTCAE 6.0特别处理了异常基线化验值等问题，但具体判级仍应遵循所用条目。缺少这个边界，组间事件数即使相同也不可直接比较。

结果表对每种事件列出发生人数、事件次数或最高等级时要明确单位。一个人三次发生同一事件，与三个人各发生一次，含义不同。对“至少一次三级以上事件”的比例，每位参加者按最高等级计一次，同时报告各组实际处于风险窗口的人数和时间。已有库存文章关注不良事件的分母与随访时间；本篇集中在等级如何产生、版本如何固定，以及基线异常怎样进入判定。

CONSORT伤害报告扩展强调预先定义、收集与分析伤害的方法透明。若只列“治疗相关”事件，说明相关性由谁、依据何种规则判断，最好同时保留所有观察到的事件总表。若术语合并为“胃肠道事件”等大类，给出组成条目，避免合并前后三级比例改变却看不出来。不能把未评估写成零级，也不能把退出研究后的事件一概视为没有发生。

交稿前选一名基线肝酶已升高的参加者、一名跨版本术语改名的参加者，从原始值复核所用条目、等级、事件起止与结果表。再用两位评定者核对有争议病例并记录决议。稿件不需公开可识别病历，但要保存判定字典和映射表，才能让读者知道“三级以上较少”是怎样算出的。