试验设两个主要结局，判断成功的规则怎样写进稿件？

一项试验把疼痛评分和活动能力都定为主要结局，论文却在其中一个显著后就写“达到主要终点”，读者很难判断这句话是否符合预先设定的成功规则。两个主要结局可以共同描述干预价值，但必须先说明：研究要同时在两项上达到预定标准，还是满足其中任一项即可；多次检验又怎样控制错误发现。这个规则应来自研究方案和统计分析计划，而不是看完结果后选择。

先写清“两个主要”是什么意思

共同主要结局有不同决策逻辑。若研究声称只有疼痛和活动能力都改善才算成功，就应在方法里明确“两项均需满足预定判据”；单项效果好而另一项不达标时，不能把整体结论写成成功。另一种设计可能预设任一项达到判据即可，但这样会增加把偶然差异认作效果的机会，需要写明事先采用的多重检验处理方案。不要只把两项结果并排放在表格里，让读者猜规则。

结局本身还需完整定义：疼痛量表使用哪一版、分数方向、比较的是末次分数还是相对基线变化；活动能力用什么测量、在第几周评估、各组以均数还是比例汇总。CONSORT 2025要求写出主要与次要结局的测量变量、个体分析指标、汇总方式及时间点。若同一量表在第4、第8和第12周反复测量，而三次都用于判断成功，它实际上还涉及多个时间点的比较，不能只说“疼痛评分为主要结局”。

用预设规则读结果

假设一项自拟试验规定“两项均达标”。按预先指定的分析，第12周疼痛差异达到预定标准，活动能力差异的区间仍包含无差异。这时可以分别报告两项效应量、区间和各组数据，并说主要成功条件未全部满足；不能因为疼痛一项看起来明确，就改写为“试验证实治疗有效”。若方案原本规定按顺序检验，先检疼痛、满足条件后才正式检活动能力，结果和结论要照实际顺序解释。具体显著性水平、调整方法或判据应按方案写明，不能照搬别的试验。

样本量估算也应与成功规则对上。若两项都必须满足，估算依据不能只描述其中较容易观察的结局；若允许任一项成功，设计时应说明怎样安排检验和样本量。投稿前把注册记录、方案、统计分析计划与论文方法并排核对：主要结局名称是否一样、时间点有无变化、成功判据是否出现事后修改。确曾修改时，报告原规则、修改内容、时间和理由，再让结果按实际采用的规则呈现；不能把修改静默地写成预设。

结果表应分别显示两项主要结局各组可用数据人数、估计值与不确定性，并在表注写清共同判定规则、多重性处理，以及哪些分析属于探索性。讨论里先回答预先提出的问题，再解释各结局可能不同的临床意义。CONSORT-Outcomes扩展要求描述对多重性所采用的处理办法，CONSORT 2025也提醒多主要结局会带来解释问题。这样写能让读者判断“某一项有效”与“试验达成共同主要目标”究竟是不是同一个命题。一项后来加做的显著分析，也不能替代预定的共同成功规则。

参考信息：CONSORT 2025解释与阐释文件；CONSORT-Outcomes 2022扩展报告指南。