受试者提前停用干预但继续随访，流程图怎样写？

一项随机试验有受试者提前停药，却继续接受结局随访。流程图若把他们直接放进“失访”框，便把两种不同事实混为一谈：停用干预是治疗经历改变，失访是研究未再取得预定资料。投稿前应把“是否接受及持续干预”“是否完成结局观察”“是否进入分析”分成独立计数路径，再逐组核对原因和分母。

从随机分配人数建立主干

每组先写随机分配人数，再写实际接受预定干预的人数和未接受原因。治疗期间发生提前停用、换药、交叉治疗或依从性不足时，应在相应组别记录人数、时间和原因；不要因为有人停药就从随机分配总数中删除。CONSORT 2025的流程图按入组、分配、随访和分析展示受试者进程，并要求分组报告未完成预定干预及其原因。

另列结局随访是否继续

停药者可能仍按计划完成第12周问卷、实验室检查或事件追踪。流程图可标明停药者中继续完成主要结局随访的人数，或用按组状态表补充；两处计数应能追到同一批受试者。真正失访者需写明最后取得资料的时间、无法联系或撤回随访的情况。若因不良事件停药后仍记录该事件或后续结局，应说明观察截止规则，使读者知道资料并未在停药当天自动消失。

分析集不能只看是否停药

主要结局分析的纳入人数取决于预先规定的估计目标、资料可得性和分析方法。若研究评估“分配到某种治疗策略”的效果，停药后获得的结局资料可能仍与主要问题相关；不能为了让组间差异更明显而事后只分析坚持治疗者。若另做依从治疗或实际接受治疗的分析，应明确它是另一分析目标，写清选择规则及可能产生的偏倚。ICH E9(R1)把停药等干预后事件纳入估计目标的定义，提示作者先说清要回答的问题，再选处理方式。

用数字核对图表一致性

例如A组随机80人，78人开始治疗，10人提前停药；这10人中8人完成主要结局测量，2人未取得该时间点数据。流程图应能同时容纳“停药10人”和“其中8人仍有结局”，而主要结局表的分母要按预定分析方法核对，不能自动写成68人。B组也按同样节点计数。结果表、补充材料与流程图中的随机人数、停药人数、可用结局人数和分析人数如果不一致，应逐例解释差异。

定稿时从受试者状态日志抽一名停药但继续随访的人，核对随机组别、停药日期、原因、结局记录和分析集标记。再抽一名真正失访者，确认两人的流程图去向不同。正文可用一句话说明停药后继续随访的策略、实际完成情况和缺失资料的处理，而不是用“退出研究”笼统概括所有状态。流程图和结果表应共同呈现治疗经历、随访资料与分析去向。

参考信息：CONSORT 2025随机试验报告说明与详解；ICH E9(R1)临床试验估计目标与敏感性分析补充文件。