随机试验提前结束，投稿时怎样交代停止原因？

随机试验没有达到原计划的样本量就结束，稿件不能只写“提前终止”。研究者首先要说清结束是否早于方案设定的样本量、事件数或观察时间；如果确实提前结束，再说明触发原因、决定依据和谁作出决定。CONSORT 2025 把“试验为什么结束”列为单独报告事项，因为不同原因会影响读者理解结果的力度。

区分结果驱动和执行困难

提前终止可能来自预设的中期分析：发现明显获益、伤害，或继续研究难以改变结论；也可能是招募不足、资金中断、干预无法继续提供等执行原因。文章不能把这几类都缩成“因伦理考虑终止”。如果依据疗效或伤害信号停止，要交代观察到了什么、当时掌握了多少结局事件，以及事前是否设置停止规则。若因招募困难停止，则要写出招募目标、实际招募数、招募时段与停止决定，不能暗示已经验证主要假设。

方法部分应回到研究开始时的方案：原定样本量及其依据、计划的中期分析时间、统计界值和负责查看未盲数据的人员或委员会。计划外增加分析也要标明。结果部分写出实际进行了几次中期分析、发生在什么时点、最后一次分析看到的主要数据，以及谁建议并批准停止。具体信息依研究情况而定，未成立独立委员会的试验不能写出一个“委员会决定”。

写出改变结论力度的缺口

假设原计划招募 800 人，因资金中断只招募 310 人。稿件可以直接写明这两个人数、停招日期、已完成随访的人数，并说明最终置信区间比原计划可能更宽；不能用“结果接近显著”替代未完成计划的事实。另一种情形是因中期分析看到较大治疗差异而停止：除了当前效应与区间，还需报告原先的停止规则是否满足，避免读者把早期极端结果当成稳定的长期效果。这些数字是写法示意，不对应真实试验。

稿件的流程图也要与正文一致。若停止的是新入组，既有参与者仍继续随访，应分别标明停招和结束随访的日期；若研究全体停止，说明尚未完成结局测量的人数。把两件事混为一个“研究结束日”，读者就看不清数据究竟截在何处。

最后，在摘要和讨论中使用与资料相称的结论。执行困难导致样本不足，重点是估计不确定性与原假设是否仍能判断；根据获益或伤害提前停止，则要提醒效应估计受停止时点影响，长期结局可能仍有限。把停止原因、时间线和未完成的测量写明，读者才能区分已有发现与仍未解决的问题。

参考信息：CONSORT 2025 解释与阐述，试验结束原因条目。