随机试验不良事件的分母和随访时间怎样报告？

随机试验的结果表写“干预组有12例不良事件，对照组有8例”，却没有告诉读者两组各观察了多少人、多久，也没有说明12是发生事件的人数还是事件总次数。这些数字缺少计数单位与观察窗口，无法形成可比的伤害估计。投稿前应逐项核对不良事件的分子、分母、观察起止点和重复事件的计数规则，并让摘要、结果表与补充材料采用相同口径。

先写清哪些人进入伤害分析

每组列出随机分配人数、实际接受干预人数、至少完成一次伤害评估人数及被纳入各项分析的人数。若方案规定按实际暴露人群分析，应说明未接受干预者和交叉接受另一组干预者如何处理，不能把这种分析称作按原随机组别比较。不同不良事件可能因检测项目或资料缺失而对应不同分析分母；表头应列出人数及分母，并在脚注交代分母的确定规则。CONSORT Harms 2022要求逐组报告伤害结果所用的分析分母以及排除情况。

区分发生人数和发生次数

同一名受试者若有三次头痛，“出现头痛的受试者”计一人，“头痛事件”计三次。对二分类结局，表中可报告每组至少发生一次某类事件的人数和比例；若研究关心反复发作，还可按预定方法分析次数或事件率，同时说明多次记录是否属于同一事件的延续。不要把事件总次数除以受试者人数后称为“发生风险”，因为这个比值可能超过百分之百，也没有保持每人一次的定义。事件严重程度、因果归属和收集方式也应与方案一致。

随访长度不同要给出观察窗口

写明从何时开始主动询问或记录不良事件，到停药、治疗结束、末次随访或预定日期中的哪一天停止。若两组停药和失访时间明显不同，只比较累计人数可能造成误读：较短观察期自然更难捕获后续事件。按事件率报告时，要交代风险人时的计算和是否允许复发事件；按特定时间点比例报告时，则标出该时间点仍有资料的人数。不是所有试验都必须计算人时，但观察窗口及各组资料完整性必须能看清。

用一行数据反查统计口径

例如A组随机100人，其中96人至少接受一次治疗，90人完成第30天的伤害询问；其中10人报告头痛，共发生14次。若表格报告“第30天至少一次头痛”，应写明采用90名有该时间点资料者还是预设的其他分析集作分母，并解释余下人员的去向；14次则应另列为事件次数。B组也需按同一规则核对，不能一组用接受治疗人数，另一组用完成随访人数。若两组观察天数不同，还应在解释中说明比较的限制。

定稿前把方案、病例报告表和结果表并排，逐项检查事件定义、收集时间、分级方法、分析集及脚注。CONSORT 2025的主清单要求报告各组伤害或非预期事件，Harms扩展进一步要求交代收集与分析细节。摘要若只写“治疗安全”，却没有相应分母和观察时间支持，应改为报告实际观察到的结果及不确定性，避免把资料不足误写成没有风险。

参考信息：CONSORT Harms 2022说明与详解；CONSORT 2025随机试验报告说明与详解。