随机试验调整了基线变量，方法段应写哪些预设信息？

随机分组以后，研究者仍可能在主要分析中调整基线年龄、疾病严重度或结局的初始值。投稿时只写“经多变量调整后差异显著”，既看不出为什么选这些变量，也无法知道调整是否在看见结果前确定。比较可靠的写法是把预设变量、模型形式、未调整结果和调整结果放在同一条叙述线上。

调整的是分组前的信息

基线变量是在随机分配前测得、可能与结局有关的特征。例如比较两种康复方案的第12周步行距离，研究方案可预先指定调整基线步行距离和研究中心。方法段应写明结局是第12周距离还是相对基线的变化，调整变量各自如何计量，中心如何进入模型，以及输出的效应量指什么。只写“控制人口学因素”没有给出变量名称；只贴出回归系数表也不能代替主要分析的文字说明。

不要把治疗后出现的变量随意塞进基线调整。比如康复课程的实际出勤次数可能受分组影响，若把它当作普通基线协变量，估计的就不一定是原先设定的组间效果。研究若需要评估出勤与结局的关系，应把它作为另一个明确的问题，说明相应分析方法和局限，而不是暗中改变主要模型。随机化也不保证两组基线数值完全相同；见到某一变量两组均数略有差异后再决定只调整这一项，属于结果驱动的选择，应与预先指定的调整区分。

用并列结果避免“挑有利模型”

假设一项自拟试验预设按基线步行距离和中心调整。结果表可并列列出两组第12周原始汇总值、未调整的组间差异，以及预设模型的调整后差异和区间。若额外尝试加入年龄得到另一估计，表注写清这是事后探索或敏感性分析。比如未调整差异为8米、调整后为11米，不能因为调整后区间排除了零，就删去8米的结果；反过来，也不能仅用数值改变证明随机化出了问题。读者要知道哪个估计承担主要结论，其他模型检验了什么。

基线数据有缺失时，还要说明进入模型的人数和缺失值处理。若基线距离未测到的参与者在调整分析中被排除，调整与未调整分析面对的人群可能不同。应在结果中给出各组进入分析人数，并解释差异，不能把两个模型估计值的差别全归因于“调整本身”。统计分析计划若规定插补或其他处理，写清所用变量及假设；若临时改变方法，说明修改发生在看见哪些结果之前或之后，并保留理由。

CONSORT 2025要求报告比较各组的统计方法，区分预设和事后附加分析，并给出各组结果与效应量及不确定性。投稿前将方案、统计分析计划、方法段和结果表逐项对照：预设协变量名称是否相同，变量是在分组前测得吗，模型使用了多少人，摘要引用的是哪一个估计。若计划本来就没有调整分析，不必为了让数值显著而补造“预设”；可以诚实报告探索性模型，但主要结论应基于原先的分析问题。编辑和读者由此能追到主要估计究竟来自哪一版模型。

参考信息：CONSORT 2025声明及解释文件；国际医学期刊编辑委员会《医学期刊投稿稿件准备建议》。