随机试验投稿时，完整方案和统计分析计划该怎样提供？

随机试验稿件已经填了注册号，投稿系统又要求提供试验方案和统计分析计划。两者不能简单用注册页面的一段摘要代替。CONSORT 2025第3项要求交代读者从哪里获取完整试验方案和统计分析计划；它关注的是预先确定的方法与分析如何接受核对。先找齐实际确认的文件和版本，再按期刊要求安排补充材料、公开仓储或方案文献。

分清方案、分析计划与注册记录

完整试验方案说明研究目标、参与者、干预、结局、分配和执行安排，不等于某项操作的单页流程。统计分析计划则进一步交代主要与次要结局如何分析、分析人群、缺失数据及预设的其他分析等细节；它可以作为方案一部分，也可以是单独文件。注册记录提供公开的关键信息，但内容通常比完整方案简略，不能因为有注册号就声称详细分析规则已公开。

先核对每份文件的标题、日期、版本号、批准或签署情况及所涵盖的研究阶段。CONSORT官方解释建议试验方案在首名参与者分配前由负责团队确认，完整统计分析计划在分析数据集封存前确认；后续修订应留下变化、理由和时间。真实研究若没有按这个理想时间完成，也应呈现实际时间线，不能给事后形成的计划加上较早的版本日期。

在稿件中给出可访问的位置

例如一项自拟试验有初版方案、两次修订和一个独立统计分析计划。投稿时可以在稿件中写清“完整方案及各版修订列于补充材料的相应文件，统计分析计划另列；文件的版本、日期与主要变更在附表中对应”。这只是材料组织示例。若文件已在公开仓储或方案论文中，核对访问权限和所指版本，按期刊格式提供准确位置；不能只写“有相关文件”，却不说明提供哪一版、怎样取得。

还要把可访问文件与稿件正文连起来。方案写主要结局是第八周测量，统计分析计划写某种主要模型，正文却报告第十二周结果或另一模型时，需要核实是方案修订、预设次要分析还是事后探索，并在稿件相应位置说明。提供文件本身不等于解决差异；若修订在知道结果后发生，读者更需要看见变更时间和原因。没有保存某版文件，就如实说明缺口与仍可提供的材料。

提交前用一张内部核对表列出“注册记录、方案版本、统计分析计划版本、稿件方法、提交附件”的文件名、日期和关键结局，再逐项打开确认内容匹配。目标期刊可能对附件类型、文件命名和公开时间有具体要求，应以其现行投稿指南为准。CONSORT第3项要求的是获取路径清楚且版本可追溯，不能只在表单中勾选“已提供”。

参考信息：CONSORT 2025随机试验报告指南第3项及官方解释；CONSORT 2025声明原文。